STF e STJ endurecem prova em ações de saúde, mas exigência varia por caso
Decisões recentes fixam requisitos técnicos para remédios e procedimentos; juiz deve checar incorporação, negativa administrativa e necessidade individual
Tribunais elevaram o padrão probatório na judicialização da saúde, mas a prova exigida muda conforme o pedido e o regime (SUS ou suplementar).
No SUS, o Tema 6 do STF (Súmula Vinculante 61) tornou excepcional o fornecimento judicial de medicamento registrado na Anvisa e não incorporado, exigindo negativa administrativa, ilegalidade da não incorporação pela Conitec ou mora, ausência de substituto, imprescindibilidade clínica, incapacidade financeira e evidência por ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática/meta‑análise.
No regime privado, a ADI 7.265 (STF, 18/9/2025) e a interpretação do artigo 10, §13, da Lei 9.656/1998 exigem prescrição, ausência de negativa expressa ou proposta pendente na ANS, inexistência de alternativa no rol, evidência científica de alto nível e registro sanitário; o juiz deve verificar pedido prévio, ato regulatório, consultar o NatJus ou fonte técnica e comunicar a ANS se conceder cobertura.
O Enunciado 161 da VIII Jornada do CNJ dispensa rediscutir eficácia, segurança ou efetividade para tecnologias já incorporadas nas listas do SUS na indicação discutida; o Enunciado 167 dispensa consulta ao NatJus quando atos administrativos do SUS já regularam o procedimento; o Tema 1.234 do STF (Súmula Vinculante 60) mantém prova de renda e documentação administrativa quando a pretensão é excepcional.
O STJ, no Tema 1.316 julgado em 5/3/2026, tratou da bomba de infusão contínua de insulina: afastou exclusões da Lei 9.656/1998 e aplicou parâmetros da ADI 7.265, reconhecendo eficácia geral da tecnologia, mas mantendo a necessidade de prova individual sobre histórico terapêutico, indicação e alternativas.
A 2ª Seção do STJ, em 11/3/2026, no Tema 1.295, considerou abusiva a limitação quantitativa de sessões prescritas de psicologia, fonoaudiologia, fisioterapia e terapia ocupacional para pacientes com transtorno do espectro autista, vedando que operadoras reinstalem tetos anuais por contestação genérica da eficácia.
6 requisitos — exigidos pelo Tema 6/SV61 para medicamento fora do rol do SUS
5 requisitos — exigidos pela ADI 7.265/18‑09‑2025 para cobertura extra‑rol na saúde suplementar
A prova individual deve concentrar-se no enquadramento do paciente, na solicitação administrativa, no cumprimento de protocolos e no histórico terapêutico, não em repetir demonstrações científicas gerais já reconhecidas pelo STJ ou STF.