Câmara aprova regras para trocar biológicos por biossimilares
Comissão de Saúde aprovou substitutivo que exige critérios técnicos, acompanhamento clínico, rastreabilidade e farmacovigilância.
Câmara aprovou na Comissão de Saúde regras que permitem a troca entre medicamentos biológicos e biossimilares mediante critérios técnicos, acompanhamento clínico, rastreabilidade e farmacovigilância.
A mudança vale para a rede pública, para a saúde suplementar e para medicamentos comprados diretamente por pacientes; garante consulta em até dez dias quando houver proposta de substituição.
A relatora deputada Silvia Cristina (PP-RO) apresentou o substitutivo ao Projeto de Lei 5.415/19, de autoria do ex-deputado Alexandre Serfiotis; o texto altera a Lei 6.360/76, que regula vigilância sanitária de medicamentos.
O médico responsável pelo acompanhamento poderá impedir a troca, mas terá de justificar a decisão no prontuário e na receita; o atendimento de consulta pode ser feito por outro profissional tecnicamente habilitado.
A relatora citou que a Anvisa concluiu, em junho de 2026, que alternância entre comparadores biológicos e biossimilares pode ser feita com segurança, desde que respeitados critérios técnicos.
O projeto tramita em caráter conclusivo e seguirá para análise nas comissões de Finanças e Tributação e de Constituição e Justiça e de Cidadania; precisa ainda ser votado pela Câmara e pelo Senado para entrar em vigor.